برچسب زدن محصولات آرایشی

چکیده:

برچسب زدن محصولات آرایشی مجموعه ای از تعهدات را فراهم می کند ، همانطور که در آیین نامه 1223/2009 گزارش شده است ، که در ژوئیه 2013 در اروپا به اجرا درآمد. نشانه های گزارش شده در این برچسب برای دستیابی به شناسایی واضح عملکرد و کاربرد مناسب از لوازم آرایشی ، محافظت از مصرف کننده از جنبه های تجاری و مهمتر از همه از منظر ایمنی. علاوه بر این ، باید ردیابی سریع جزئیات محصول و تمام اطلاعات مربوط به سم شناسی را فراهم کند. با این حال ، سوء استفاده از این ابزار اغلب ، از یک طرف منجر به سردرگمی در بین مواد آرایشی ، دارویی ، دستگاه های پزشکی و بیوکسیدها می شود. از طرف دیگر ، تعبیرهای جالب توجه توسط تعداد زیادی از کاربران وب ایجاد می شود ، که تظاهر می کنند فقط با خواندن لیست مواد تشکیل دهنده ، می توانند درباره کیفیت یک محصول آرایشی قضاوت کنند. در این مقاله هدف مشخصی از برچسب های آرایشی به منظور روشن شدن استفاده از دسته های خاصی از مواد "بحث برانگیز" و مفاهیم با کیفیت واقعی محصولات آرایشی ذکر شده است. در واقع ، هنگامی که به طور صحیح تفسیر شود ، برچسب های آرایشی ابزار خوبی برای بررسی حرفه ای از عوارض جانبی به مواد آرایشی است.

کلید واژه ها:

مقررات آرایشی؛ سیلیکون؛ بنزینوم؛ محصول مرزی

1. مقدمه

آیین نامه اروپا 1223/2009 [1] ، که جایگزین مقررات قبلی اتخاذ شده توسط کشورهای اروپایی است ، توسعه فیزیولوژیکی دستورالعمل اولیه اروپا (76/768 / EEE) و به روزرسانی های بیشماری است که در طول سالها به تصویب رسیده است. این آیین نامه با هدف از بین بردن اختلافات بین کشورهای عضو به دلیل استفاده گسترده از قوانین قبلی ، نظارت بر بازار را پیچیده تر کرده است.

هدف اصلی آخرین بروزرسانی ، محافظت از مصرف کننده است. این آیین نامه جدید که در همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا کاربرد فوری و الزام آور داشته است ، کاملاً دقیقاً برخی از جنبه ها را مشخص می کند:

• تعهدات خاص شخص مسئول این محصول و تأمین کنندگان آن با توجه به قابلیت ردیابی محصول آرایشی در زنجیره توزیع آن.

  روشهای دقیق هوشیاری زیبایی؛

  رعایت رویه های تولید خوب (GMP)؛

علاوه بر این ، آیین نامه جدید الزام اطلاع رسانی الکترونیکی را در پرتال اطلاع رسانی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPNP) وارد کرده است. این امر به شرکتها این اجازه را می دهد که محصولات خود را در چندین کشور اروپایی با تنها یک اطلاع رسانی تجاری کنند و به مقامات نظارت ، مقامات بهداشت محلی ، مراکز سموم و وزارتخانه های بهداشت کشورهای عضو مختلف می توانند به سرعت به پورتال ثبت نام لوازم آرایشی و بهداشتی دسترسی پیدا کنند ، اطلاعاتی در مورد محصولات ، و در صورت اضطراری فوراً مداخله کنید.

​

2. نکاتی درباره آیین نامه جدید

خصوصاً تحت تأثیر قانون جدید ، مجمع:

• File پرونده اطلاعات مربوط به محصول (PIF) و گزارش ایمنی زیبایی (CSR)

PIF که بنا به درخواست مقام نظارت باید به راحتی در دسترس باشد ، بایگانی کلیه اطلاعات و اسناد و مدارک محصول مانند فرمول کیفی / کمی ، مشخصات فیزیکوشیمیایی و میکروبیولوژیکی محصول نهایی و مواد اولیه و ساخت آن است. روش. آیین نامه جدید ضرورت کسب اطلاعات کامل در مورد ارزیابی ایمنی محصول ، داده های مربوط به عوارض جانبی دستور العمل آرایشی ، همراه با جزئیات پایداری و سازگاری با مواد بسته بندی را تأکید می کند. داده ها و اطلاعاتی که باید در CSR درج شوند در ضمیمه I. به طور خاص ، فرمول ، مشخصات فیزیکوشیمیایی ، کیفیت میکروبیولوژیکی ، مساحت کاربرد ، مقدار و تعداد دفعات استفاده ، نوع مصرف کننده ، کیفیت و مشخصات سمی مواد تشکیل دهنده ذکر شده است. در قسمت اول (A) تجزیه و تحلیل شده است. علاوه بر این ، باید تأیید کرد که این محصول با ناخالصی های آزاد شده توسط مواد بسته بندی آلوده نمی شود. در بخش دوم (B) ، ارزیاب با در نظر گرفتن کلیه جوانب مورد بررسی در قسمت A ، نظر جهانی خود را بیان می کند و سپس در صورت ایمن بودن محصول ، صدور گواهینامه را ارائه می دهد ، هرگونه نیاز به اخطارهای ویژه را روی برچسب مشخص می کند ، یا نتیجه می گیرد که مشخصات ایمنی آن رضایت بخش نیست.

​

• information اطلاعات مربوط به محصول: ادعای تبلیغاتی

همراه با مقررات 1223/2009 ، قانون جدید در ژوئیه 2013 ، مقرره 655/2013 [2] به تصویب رسید ، که معیارهای مشترکی را برای ادعاهای مصوب محصولات آرایشی تعیین می کند. به طور کلی ، ادعاها با هدف در نظر گرفتن تفاوتهای اجتماعی و زبانی و فرهنگی در بین اروپایی ها ، هدف از آگاهی مصرف کنندگان نهایی در مورد ویژگی های بارز و کیفیت یک ماده آرایشی است. از آنجا که اکثر محصولات آرایشی روش تجویز آگاهانه ای ندارند ، ارتباط با برچسب و تبلیغات روشی است که تولید کنندگان فرمول خود را به مصرف کنندگان معرفی می کنند. این یک شکاف زبان ایجاد می کند ، زیرا مصرف کننده متوسط ​​راهی آسان برای رمزگشایی زبان ادعاها ندارد ، که اغلب مورد تأکید قرار می گیرند ، ادعای معجزه می کنند یا آشکار هستند. غالباً اصطلاحات تحریک آمیز متعددی مانند "طبیعی" ، "بیولوژیک" و "ارگانیک" به کار می روند که از اهمیت دقیقی برخوردار نیستند. این نوع زبان اغلب برای خواننده پزشکی آزار دهنده است ، مگر اینکه محصولات از طریق کانال دارویی فروخته شوند ، بنابراین نیاز به برقراری ارتباط متعادل تر با پزشک دارد. اصول ارتباط درست با شش نکته زیر خلاصه می شود:

• رعایت مقررات: اگر آنها نتیجه مطابقت منطقی با حداقل الزامات قانونی (عدم وجود مواد ممنوعه و غیره) باشند ، فواید مزایای محصول ممکن نیست.
• حقیقت: در صورت عدم نمایش کافی ، خصوصیات مواد تشکیل دهنده فردی را می توان به صورت خودکار به خواص محصول منتقل کرد.
• پشتیبانی اثباتی: ادعاها ، صریح و ضمنی ، باید با آزمایشات انجام شده با روشهای به خوبی درک شده (کارآمد ، قابل اعتماد و قابل تکرار) تأیید شوند و باید بطور دقیق اعمال شوند
• صداقت: جایزه محصول را با خواصی فراتر از مواردی که به طور تجربی اثبات شده اند امکان پذیر نیست.
• دقت: ادعاها باید عینی باشند و از رقبا و / یا مواد مورد استفاده قانونی استفاده نکنند.
• تصمیمات آگاهانه: ارتباطات باید به مصرف کننده نهایی اجازه دهد که انتخابی آگاهانه داشته باشد.

​

در اینجا جزئیاتی در مورد برچسب زدن صحیح آرایشی و بهداشتی آورده شده است:
 
● نانومواد

فرد مسئول محصولات آرایشی و بهداشتی باید در برچسب و در اطلاعیه محصول به مقامات مرکزی اتحادیه اروپا از حضور نانومواد گزارش دهد. مواد نانومیمیایی که باید ارتباط برقرار کنند (از آنجا که در صورت عدم ارزیابی کافی ارزیابی نشده اند می توانند مشکلات ایمنی ایجاد کنند) باید با تعریف رسمی مطابقت داشته باشند: مواد نامحلول یا زیست پایدار و مصالح ساخته شده با یک یا چند بعد خارجی یا یک ساختار داخلی ، در مقیاس 1 تا 100 نانومتر دی اکسید تیتانیوم ، اکسید روی و رنگدانه CI 77266 (کربن سیاه) از جمله نانوموادهایی هستند که معمولاً در محصولات آرایشی مورد استفاده قرار می گیرند ، قبلاً توسط کمیته علمی ایمنی مصرف کننده (SCCS) در چنین اشکال فیزیکی ایمن ارزیابی می شوند [3،4،5،6 ] ، به جز استفاده از آنها در محصولاتی که می تواند منجر به استنشاق مواد فوق شود [7].

3. برچسب Information اطلاعات اجباری

اطلاعات زیر باید در برچسب (جدول 1) ، هر دو ظرف اصلی (یک محصول موجود در محصول ، در تماس با آن) و بسته بندی ثانویه (جعبه مقوایی ، کارتن) ذکر شود:

جدول 1. اطلاعاتی که باید در برچسب گزارش شود. در صورت عدم وجود بسته بندی ثانویه ، همه عناصر باید در ظرف اصلی ذکر شده باشند.

​

• نام یا نام ثبت شده و آدرس شخص مسئول. اگر آدرس های مختلفی نشان داده شود ، شخصی که مسئولیت پرونده اطلاعات مربوط به محصول را به راحتی در دسترس قرار می دهد ، برجسته می شود.
• کشور مبدا باید برای محصولات آرایشی وارداتی مشخص شود.
• محتوای اسمی؛
• تاریخ حداقل دوام یا دوره بعد از شروع کار (PAO ، مدت زمان پس از اولین استفاده)
• اقدامات احتیاطی خاص هنگام استفاده (در صورت لزوم برای اطمینان از استفاده ایمن).
• شماره دسته (برای اطمینان از قابلیت ردیابی محصول)؛
• عملکرد محصول آرایشی ، مگر اینکه از ارائه آن مشخص باشد.
• لیست مواد تشکیل دهنده (ممکن است فقط در بسته بندی خارجی نشان داده شود).

4- مواد تشکیل دهنده مواد آرایشی - مواد ضد و نقیض

برچسب باید نام مواد تشکیل دهنده محصولات آرایشی را نشان دهد ، به منظور کاهش محتوای تا 1٪ ذکر شده است. در این سطح ، سفارش می تواند تصادفی باشد. رنگدانه ها در محصولات آرایش که در سایه های مختلف موجود هستند یک استثنا هستند. این ترکیبات ، که توسط طبقه بندی بین المللی رنگدانه ها به نام شاخص رنگ (CI ، معمولاً یک کد پنج رقمی) تعریف شده است ، می تواند در انتهای لیست مواد تشکیل دهنده گزارش شود ، و قبل از نشان "ممکن است حاوی" یا نماد + / - نامگذاری مورد استفاده برای تعریف مواد تشکیل دهنده ، INCI (نامگذاری بین المللی مواد آرایشی و بهداشتی) است که می توان در وب سایت جامعه اروپا به طور رایگان مشاوره شد (پایگاه داده CosIng http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/ ) در این لیست یک لیست مثبت از مواد مجاز در زمینه آرایشی تعریف نشده است. مهمتر از همه ، این مسئولیت را از ارزیابی ایمنی استفاده آنها در محصولات نهایی رها نمی کند. با این وجود ، طبق قانون اتحادیه اروپا ، لیست هایی از مواد مجاز مجاز نیست (ضمیمه II) و همچنین موادی که فقط در شرایط خاص و یا غلظت های خاص قابل استفاده هستند (پیوست III). سایر لیست های اختصاصی (پیوست های IV ، V و VI) رنگدانه های مجاز ، مواد نگهدارنده و فیلترهای اشعه ماوراء بنفش مجاز را تعیین می کنند. افشای لیست مواد تشکیل دهنده ، از دهه 90 در دسترس است ، با افزایش تعداد موارد عدم تحمل مواد آرایشی ، متناسب با گسترش بازار آنها. بنابراین ، لازم بود که مصرف کنندگان و پزشکان راجع به وجود عناصری که می توانند باعث عدم تحمل شوند ، آگاه شوند. لیست مواد تشکیل دهنده ابزاری برای ارزیابی کیفیت یک محصول آرایشی نیست. در واقع ، با یک مطالعه ساده نمی توان اطلاعاتی نظیر خلوص هر ماده ، ثبات اصول فعال ، تحمل استفاده و وجود هرگونه آزمایش کیفیت یا کارآیی را که روی محصول انجام می شود ، استنباط کرد. علاوه بر این ، سرنوشت زیست محیطی محصول را نمی توان استنباط کرد.

غالباً ، شباهت بین نامهای INCI و اثرات شیمی فوبیا منجر به یک ساختاری غیرقانونی ساختاری برخی از مواد می شود.

بسیاری از مواد تشکیل دهنده به اشتباه در وب متهم می شوند که برای سلامتی انسان سمی یا به طور کلی خطرناک هستند ، در حالی که در محصولات آرایشی کاملاً قابل استفاده هستند زیرا از نظر مقامات بهداشتی از نظر سمی از نظر ایمنی در نظر گرفته می شوند. از جمله این مواد سیلیکون ها هستند. کلمه "سیلیکون" شامل مجموعه ای تقریباً نامتناهی از ساختارهای ممکن ، با کاربردهای کاملاً متفاوت است که فقط با حضور زنجیره های سیلیکون و اتم های اکسیژن به عنوان واحدهای اصلی مرتبط است. در بیشتر موارد ، این مواد بی اثر و پایدار هستند و مشخصات سم شناسی خوبی دارند ، خصوصاً برای کاربرد پوست. به عنوان مثال ، بسیاری از مطالعات تأثیرات مثبت استفاده از فیلمهای نیمه انسداد ، عمدتا مبتنی بر سیلیکون ، در بهبود جای زخم ها را ذکر می کنند [8،9،10]. در حال حاضر ، تنها کلاس از مواد سیلیکون مورد مشاهده که تحت کنترل دیگری در مورد استفاده قرار می گیرد ، سیلوکسان های چرخه ای فرار ، به ویژه مولکول های پنتامر و تترامر (D5 و D4) است. از ارزیابی کمیته علمی مشخص می شود که سیلیکون فرار با پنج اتم اکسیژن دارای حاشیه ایمنی (MoS) پایین تر از 100 است فقط در سطح بالایی از قرار گرفتن در معرض. بنابراین ، استفاده از آن به جز در لوسیون های بدن ، محصولات آرایش مو و کلیه محصولاتی که ممکن است در معرض قرار گرفتن طولانی مدت مصرف کننده از طریق استنشاق (آئروسل ، سمپاش تحت فشار ، پودرها و غیره) باشد در نظر گرفته می شود. علاوه بر این ، با توجه به اینکه سیلیکون D4 برای تولید مثل سمی ارزیابی شده است ، میزان خلوص پنتامر ، که حاوی ناخالصی های تترامر است ، باید بالاتر از 99٪ باشد [11].

کلاس دیگری از مواد که دائماً در حال آزمایش هستند ، زیرا آنها سازگار با محیط زیست و پوست نیستند ، شامل پارافین ها و بیشتر مواد مشتق شده از روغن می شوند. با گذشت سالها ، در پاسخ به برون رفت از مفهوم "طبیعی" و / یا "ارگانیک" ، حضور فزاینده محصولاتی که ادعا می کنند مانند "OIL FREE" پدید آمده است. این امر مستلزم احترام به پروتکل های دقیق (از طریق گواهینامه های ایجاد شده توسط انجمن های خصوصی) و استفاده محدود از مواد طبیعی یا آلی انتخاب شده در فرمول ها است. اغلب ، محصولات فرموله شده به روش غیر علمی در مقایسه با "غیر طبیعی" در پشت صفت "طبیعی" ، با کاهش استانداردهای ایمنی ، پنهان می شوند. مشکلات احتمالی تحمل مرتبط با فرمولاسیون طبیعی "ساده" اندک نیست:

(1)اکسیداسیون روغنهای گیاهی اشباع نشده با تشکیل پراکسیدها (حساس کننده) [12]؛

(2)عدم ثبات عطرها با تشکیل پراکسیدها و محصولات تجزیه آنها ، آلدهیدها ، به دلیل عدم وجود تثبیت کننده های مصنوعی.

(3)مشکلات تحمل به دلیل درصد بالای مواد نگهدارنده جایگزین (که در لیست مثبت اتحادیه اروپا درج نشده اند).

(4)وجود احتمالاً درصد بالایی از ناخالصی سموم دفع آفات یا فلزات سنگین ، به دلیل استفاده تقریباً انحصاری از مواد گیاهی. بسیاری از شرکت ها برای تأیید خلوص هر دسته از مواد اولیه سرمایه گذاری نمی کنند.

عدم تمایل برای برخی از مشتقات نفتی عمدتاً با وارد کردن شماره CAS 8009-03-8 به فهرست مواد CMR ، که قبلاً نوع 3 (پیوست اول دستورالعمل قدیمی 67/548 / EE) و اکنون نوع 2 (پیوست VI از آیین نامه جدید CLP 1272/2008) ، به عنوان یک سرطان زای احتمالی برای انسان. در واقع ، شماره CAS 8009-03-8 ترکیبی از مواد از جمله پارافین (وازلین یا بنزین) را توصیف می کند اما خلوص خاصی را توصیف نمی کند. بنابراین ، این شماره CAS به وازلین تصفیه شده و درجه غیر تصفیه شده اشاره دارد. در واقع ، بنزینهای درجه دارویی (USP) برای تولید مثل سرطان زا ، جهش زا یا سمی نیستند زیرا آنها تمام نیازهای خلوص قانون FDA 21 CFR 172.880 را برآورده می کنند ، از جمله روشهای تحلیلی که با هدف بررسی میزان کل ناخالصی های چند حلقه ای آروماتیک معطر انجام می شود. این نوع پتاسیم تصفیه شده مطابق با قوانین FDA است و می تواند در زمینه مواد غذایی نیز مورد استفاده قرار گیرد.

گزارش IARC (آژانس بین المللی تحقیقات سرطان) ، جلد. 33 ، 1984 [13] نتیجه گیری کرد که اثبات کافی سرطان زایی در انسان و حیوانات برای روغنهای بسیار تصفیه نشده وجود ندارد. به طور خاص ، وازلین در کلاس 5 ("روغنهای سفید و بنزینهای مناسب برای مواد غذایی و یا استفاده دارویی") گنجانده شده است.

دومین سایه منفی برای این دسته از مواد ، قدرت انسداد زیاد ظاهری و خاصیت کمدوژن ناشی از آن است. روغن معدنی درجه دارویی (یا روغن وازلین یا paraffinum liquidum — CAS 8012-95-1) ، مشابه پارافین ، ترکیبی پیچیده از هیدروکربن های اشباع بسیار تصفیه شده است که از طریق نفت از طریق توالی مراحل پالایش و خالص سازی حاصل می شود. در محصولات مراقبت از پوست ، روغن معدنی در پاک کننده ها ، روان کننده ها و برای ماساژ استفاده می شود. مقالات فراوان بر ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی حاوی روغن معدنی ، حتی در درصد بالایی متمرکز است [14،15،16]. از طرف دیگر ، روغن معدنی به لطف بی تحرکی و پایداری شیمیایی ، از بسیاری از نرم کننده های منشاء گیاهی دارای خواص مرطوب کننده ، نرم کننده و ترمیم کننده پوست بسیار بالاتر است [17]. این دو مثال (سیلیکون ها و بنزین ها) نشان می دهند که اغلب بدون داشتن دانش عمیق درباره مواد ، تعریف "مواد" خوب یا "بد" آسان نیست. در عوض ، گفته می شود که "مصرف بیش از حد باعث مسمومیت می شود".

5- مواد تشکیل دهنده مواد آرایشی - مواد تنظیم شده

مواد اولیه مورد استفاده در زمینه آرایشی توسط مقامات اروپایی به طور مداوم مورد نظارت قرار می گیرد و در صورت وجود مضرات مضر برای سلامتی انسان ، کمیته علمی ایمنی مصرف کننده (SCCS) اندازه خطر را ارزیابی می کند. این خصوصاً مواردی است که به عنوان مواد نگهدارنده ، فیلترهای ماوراء بنفش و رنگدانهها طبقه بندی می شوند. به عنوان مثال ، لیست رنگهای میانی قابل استفاده در محصولات اکسید کننده رنگ مو دائمی در سالهای اخیر به دلیل از بین بردن موادی که اثبات کافی در مورد ایمنی استفاده ندارند یا در صنعت دیگر مورد استفاده قرار نگرفته است به طرز چشمگیری کاهش یافته است. حساس بودن

(الف) فرمالدئید و مولکولهای مرتبط

از 15 آوریل 2015 ، فرمالدئید به عنوان CMR 1B طبقه بندی می شود ، و از تاریخ 1 ژانویه سال 2016 محصولات حاوی فرمالدئید را نمی توان در بازار معرفی کرد و در اختیار مصرف کننده نهایی قرار داد. هنوز هم مورد بحث است ، گسترش احتمالی این محدودیت که ممکن است بر روی نگهدارنده های آزاد کننده فرمالدئید نیز تأثیر بگذارد (جدول 2): ایمیدازولدینیل و دیازولیدینیل اوره ، DMDM ​​Hydantoin ، سدیم هیدروکسی متیل گلیسینات سدیم ، بنزیلمی فرمور ، 2-برومو-2-نیتروپپان-1،3-دیول ، کواترنیم 15.

جدول 2. مواد نگهدارنده در ضمیمه V که می توانند فرمالدئید را با تجزیه آزاد کنند.

​

(ب) پارابن

اخیراً محدودیت های بیشتری برای پارابنها اعمال شده است. به طور خاص ، فنیل پارابن ، بنزیل پاربن ، پنتیلپاربن ، و همچنین دو شاخه ایزوبوتیل- و ایزوپروپیل- پارابن و نمکهای آنها از پیوست V حذف شده و در ضمیمه II (مواد ممنوعه) معرفی شده است [18]. حداکثر درصد استفاده از پروپیل و بوتیل پارابن به 14/0٪ (به عنوان جمع دو ماده) کاهش یافته است. آنها را نمی توان در محصولات مرخصی طراحی شده برای استفاده در ناحیه گل آلود کودکان زیر 3 سال استفاده کرد. مقررات استفاده برای سایر پارابنها تغییر نکرده است [19].

ج) مواد حساس کننده و حساس کننده های روغن اساسی

از آنجا که این مواد گاهی اوقات می توانند تحریک کننده و حساسیت زا باشند ، لیستی از 26 ماده (جدول 3) که باید در این محصولات برای اطلاع رسانی به مصرف کنندگان شناسایی شوند ، در سال 1999 تعریف شد. تنظیم شده توسط دستورالعمل 2003/15 / EC ، آنها باید در برچسب ذکر شوند. درصورتی که درصد محصولات آنها در شستشو از 0.01٪ و در محصولات ترشح بالاتر از 0.001٪ باشد. مورد بحث ، گسترش احتمالی لیست آلرژن هایی است که باید در برچسب محصول ، درصورتی که در درصد خاصی وجود داشته باشد ، نشان دهند که در مواد آرایشی از طریق عطرها / طعم دهنده ها و روغنهای اساسی معرفی می شوند. بیش از 2500 ماده معطر در کالاهای مصرفی عطر مانند لوازم آرایشی ، پاک کننده ها ، نرم کننده ها و سایر محصولات خانگی استفاده می شود. در سال 2012 ، کمیته علمی ایمنی مصرف کننده تعداد 54 ماده معطر و 28 عصاره طبیعی (روغنهای ضروری) را به عنوان "آلرژن های تماسی در انسان" تأیید کرد. کمیته علمی همچنین 18 ماده تشکیل دهنده و یک عصاره طبیعی را به عنوان "آلرژنهای تماس با حیوانات تأیید شده" تعریف کرد. برای این 127 ماده ، SCCS نشانه‌ای را بر روی برچسب پیشنهاد می کند. علاوه بر این ، 35 ماده دیگر و 13 عصاره طبیعی طبقه بندی شده به عنوان "آلرژن های تماسی بالقوه" شناخته شده اند ، که نشانگر برچسب مورد نیاز نیست [20].

جدول 3. لیست 26 آلرژی که باید در برچسب گزارش شوند در صورتی که درصد آنها در محصولات شستشو تا 0.01٪ و در محصولات مرخص شده 0.001٪ باشد.

​

6. محصولات مرزی

برای تعریف گزارش شده در آیین نامه ، یک محصول آرایشی عبارت است از: "هر ماده یا مخلوطی که قرار است با قسمتهای خارجی بدن انسان (اپیدرم ، سیستم مو ، ناخن ، لب و اندام تناسلی خارجی) در تماس باشد." دندانها و غشاهای مخاطی حفره دهان با منظره ای به طور انحصاری یا عمدتاً برای تمیز کردن آنها ، خوشبو کردن آنها ، تغییر شکل ظاهری ، محافظت از آنها ، نگه داشتن آنها در وضعیت مناسب و یا تصحیح بوی بدن. "

بنابراین ، محصولاتی که دامنه اصلی دیگری دارند ، برای مثال برای درمان یا جلوگیری از بیماری ، نمی توانند لوازم آرایشی تلقی شوند. غالباً مهم است که بین مواد آرایشی ، دارویی و وسایل پزشکی به طور مستقل از وجود برخی از مواد که ممکن است در محصولات هر سه دسته وجود داشته باشد ، تفاوت قاطعی قائل شویم. آنها عملکردهای مختلفی دارند و به نیازهای مختلف پاسخ می دهند. به همین دلیل لازم است که مشخص شود که آنها سه نوع متفاوت و متفاوت تمایز محصول هستند. قوانین مربوطه آنها را به شرح زیر تعریف می کند.

6.1. محصولات دارویی

"هر ماده یا ترکیبی از موادی که به عنوان خاصیتی برای درمان یا پیشگیری از بیماری در انسان وجود دارد."

"هر ماده یا ترکیبی از موادی که با استفاده از یک اقدام دارویی ، ایمنیولوژیکی یا متابولیکی یا انجام یک تشخیص پزشکی می توانند در بدن انسان استفاده شود و یا با هدف ترمیم ، اصلاح یا اصلاح عملکردهای فیزیولوژیکی انجام شود."

(ماده 1 بند 2 بخشنامه 2001/83 / EC).

6.2 دستگاه پزشکی

"هر ابزار ، دستگاه ، لوازم خانگی ، نرم افزاری ، ... مواد یا کالای دیگری که در نظر گرفته شده است ... به تنهایی یا ترکیبی برای انسان برای یک یا چند هدف خاص پزشکی زیر استفاده می شود:

… تشخیص ، پیشگیری ، نظارت ، پیش بینی ، پیش آگهی ، درمان یا کاهش بیماری / ناتوانی ،… تحقیقات ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی ،… ارائه اطلاعات از طریق آزمایش آزمایشگاهی ،… و که به عملکرد اصلی خود نرسیده است. با استفاده از داروها ، ایمونولوژیک یا متابولیک ، بر روی بدن انسان یا بدن ، اما ممکن است از این طریق به عملکرد آن کمک شود. "

(ماده 2 بند 1 ، مقررات (اتحادیه اروپا) 2017/745 در مورد وسایل پزشکی).

محصولات پزشکی و تجهیزات پزشکی هیچ محدودیتی در رابطه با منطقه برنامه یا مسیر مدیریت ندارند. بنابراین لازم است مشخص کنیم که یک محصول صرفاً بخاطر ارائه یا کارکردهای ادعا شده ، تحت قوانین قانون باشد. علاوه بر این ، هنر. 2 ، بند 2 ، دستورالعمل 2004/27 / CE این نکته را برجسته می کند که: "در موارد شک ، در صورتی که با در نظر گرفتن تمام ویژگی های آن ، یک محصول ممکن است به طور همزمان در تعریف" دارویی "و در تعریف یک محصول قرار گیرد. مشمول مقررات دیگر جامعه ... "مفاد قوانین محصولات پزشکی اعمال می شود. به دلیل دشواری ، در بسیاری از موارد ، به طور واضح و مشخص خطوط مرزی بین گروههای خاصی از محصولات را تعریف کرد ، اتحادیه اروپا (همچنین براساس داوری های دیوان دادگستری) سه سند راهنما (جدول 4) را برای تمایز تهیه کرد. بین مواد آرایشی و داروها [21] ، مواد آرایشی و بیوکسیدها [22] و برای مدیریت لوازم آرایشی مرزی [23]. تفسیر نزدیک بخشی از تعریف کالای پزشکی بسیار جالب است: "بازیابی ، اصلاح یا اصلاح کارکردهای فیزیولوژیکی" ، زیرا این امر را مشخص می کند که تقریباً تمام محصولاتی که معمولاً به عنوان لوازم آرایشی در نظر گرفته می شوند ، می توانند به یک طریق یا دیگری عملکردهای فیزیولوژیکی را تغییر دهند. نمونه ها شامل محصولات مرطوب کننده ای هستند که می توانند محتوای آب سلول ها را تغییر دهند ، یا کرم های ضد چروک که بر سلول های پوستی اثر می گذارند. ذکر مثال اکتشافی:

جدول 4. قوانین اصلی و دستورالعمل های ارجاعی که تولید ، حمل و نقل و بازاریابی محصولات آرایشی را تعیین می کند.

​

سؤال: آیا محصولاتی که لب ها را لکه دار می کنند لوازم آرایشی محسوب می شوند؟

جواب: محصولاتی که لبها را پررنگ تر می کند ممکن است در اصل تعریف محصولات آرایشی را برآورده سازند زیرا قرار است با لب ها تماس بگیرند - با هدف انحصاری یا عمدتاً تغییر ظاهر آنها.

با این حال ، این محصولات همچنین ممکن است با توجه به عملکرد ، تعریف محصولات دارویی را برآورده سازند ، در نتیجه از این محصول برای بازگرداندن ، اصلاح و یا اصلاح عملکردهای فیزیولوژیکی با انجام یک عمل دارویی ، ایمنیولوژیکی یا متابولیکی ، استفاده می شود. یا برای تشخیص پزشکی "

با توجه به اصل "اصلاح قابل توجه" عملکردهای فیزیولوژیکی که قبلاً توضیح داده شد ، دیوان عدالت اروپا تأیید کرد که اگر این محصولات از طریق التهاب و یا تحریک (مثلاً محصولاتی که حاوی کپسایسین هستند) عمل کنند ، القاء عمدی اثر تورم قابل درک است. به عنوان یک تغییر قابل توجه در یک یا چند عملکرد فیزیولوژیکی در لب ، بنابراین محصولات را با تعریف محصولات دارویی در می آورد.

7. مفهوم کیفیت محصول آرایشی

همانطور که در بالا توضیح داده شد ، لیست مواد تشکیل دهنده نمی تواند برای ارزیابی کیفیت یک محصول آرایشی مورد استفاده قرار گیرد. فرمولاسیون به روشی مدرن ، با آمیختن مواد اولیه طبیعی و مصنوعی ، به روشهای ظریف ، دقیقی و منظمی متنوعی نیاز دارد که نمی توان به حداقل رساند. این یعنی انتخاب و مخلوط کردن مواد به روش هوشمند و در عین حال با در نظر گرفتن پایداری ، ایمنی و کارآیی فرمولاسیون. این امر همچنین به توانایی محصول در ترمیم اکوسیستم پوستی ، با هدف جلوگیری از کاهش / کاهش همه حوادث عدم تحمل با از بین بردن هر ماده با اثرات حساس یا محدود کردن عملکرد آن از طریق خاموش بستگی دارد. یک محصول آرایشی ، از طریق سیستم نگهدارنده اپیدرمی معمولی ، با محدود کردن حوادث کمبود آب بدن ، ترمیم آسیب های سد ، تعادل در تغییرات چربی ها ، و جلوگیری از دفع پروتئین و غیره عمل می کند. به عبارت دیگر ، در توانایی ترکیب مقدار محدودی از مواد به روشهای هم افزایی و در عین حال ، در صورت امکان ، از روش ترحیم استفاده از مواد ارتباطی جلوگیری می شود. به عنوان مثال ، با استفاده از عصاره های گیاهی صحیح است که سطح خلوص آنها از نزدیک بررسی شود (عدم وجود سموم دفع آفات ، حلال های استخراج ، مواد ناشناخته). به همین ترتیب ، اگرچه درست است که حتی باید از ردپای آلرژن ها نیز جلوگیری شود ، چنین محرومیتی نمی تواند تبلیغات محصولات را تحریک کند زیرا داشتن مقدار نیکل پایین تر از حد مجاز قانونی آن در شراب است [24].

کیفیت به معنی خلوص تأیید شده و سطح پایین ناخالصی های شناخته شده ، با کمترین میزان عملکردی ترکیبات ضد باکتری و بسته بندی ضد آلاینده ، اما بدون خطرات میکروبیولوژیکی برای مصرف کننده ، و استانداردهای پایداری به خوبی کنترل شده است. در واقع ، این پارامترهای واقعی است که به منزله منبع بی ضرر هنگامی که با اقدامات ضبط شده به طور صحیح اثر بخشی مرتبط هستند. یک محصول آرایشی یک سیستم پیچیده است ، پروژه و نتیجه یک مونتاژ چند عاملی است که براساس استراتژی انتخاب مواد و روش های اختلاط ، تضمین کیفیت و آزمایش دقیق سازگاری ، ثبات و تولید مثل نتایج به دست آمده با مدل ها پایه گذاری شده است ، از جمله روش های ساخت و سیستم های حمل و نقل.